Показания к применению:
Иммунопрофилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В.
Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование.
В таких случаях введение препарата рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом вакцинацию следует продолжать в соответствии с инструкцией по применению вакцины.
Пациентам с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.).
Профилактика реинфицирования вирусом гепатита В пациентов после трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В.
Пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует достаточное количество антител к вирусу гепатита В) после вакцинации, и которым нужна постоянная профилактика из-за непрекращающегося риска инфицирования вирусом гепатита В.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу, или к любому из вспомогательных веществ, или к иммуноглобулину человека.
Пациенты с селективным дефицитом IgA, вырабатывающие антитела к IgA, так как введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилаксии.
Беременность и лактация:
Безопасность применения данного лекарственного препарата во время беременности в рамках контролируемых клинических исследований не установлена, поэтому беременным и кормящим грудью женщинам его следует применять с осторожностью.
Побочные действия:
Нежелательные реакции, вызываемые иммуноглобулинами человека нормальными (по убыванию частоты) включают:
озноб, головную боль, головокружение, лихорадку, рвоту, аллергические реакции, тошноту, артралгию, пониженное артериальное давление и умеренную боль в нижней части спины
обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ и (редко) гемолитическую анемию, требующую переливания крови
(редко) внезапное падение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности
(редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна)
(очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбозы глубоких вен
случаи обратимого асептического менингита
случаи повышения содержания креатинина в сыворотке крови и/или возникновения острой почечной недостаточности
случаи связанного с трансфузией острого повреждения легких (TRALL-синдром).