Неогепатект

Инструкция по применению

Описание:

Иммуноглобулин.

Состав:

В 1 мл раствора содержится:Действующее вещество:белки плазмы человека 50 мг из них:иммуноглобулин G* не менее 96 %
иммуноглобулин А (IgA) не более 2 мг (4%)
Содержание антител против вируса гепатита В: 50 МЕ
Вспомогательные вещества:Глицин 300 мкмоль
Вода для инъекций до 1 мл
* Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG):IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG-3%, IgG4 - 3%.

Показания к применению:

Иммунопрофилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В.
Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование.
В таких случаях введение препарата рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом вакцинацию следует продолжать в соответствии с инструкцией по применению вакцины.
Пациентам с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.).
Профилактика реинфицирования вирусом гепатита В пациентов после трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В.
Пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует достаточное количество антител к вирусу гепатита В) после вакцинации, и которым нужна постоянная профилактика из-за непрекращающегося риска инфицирования вирусом гепатита В.

Фармакокинетика:

Биодоступность Неогепатект при внутривенном введении составляет 100%.
Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит быстро, период полувыведения Неогепатект составляет в среднем 22 дня. Период полувыведения может различаться у разных пациентов. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика:

Неогепатект содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с особо высоким содержанием антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу, или к любому из вспомогательных веществ, или к иммуноглобулину человека.
Пациенты с селективным дефицитом IgA, вырабатывающие антитела к IgA, так как введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилаксии.
Беременность и лактация:
Безопасность применения данного лекарственного препарата во время беременности в рамках контролируемых клинических исследований не установлена, поэтому беременным и кормящим грудью женщинам его следует применять с осторожностью.

Побочные действия:

Нежелательные реакции, вызываемые иммуноглобулинами человека нормальными (по убыванию частоты) включают:
озноб, головную боль, головокружение, лихорадку, рвоту, аллергические реакции, тошноту, артралгию, пониженное артериальное давление и умеренную боль в нижней части спины
обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ и (редко) гемолитическую анемию, требующую переливания крови
(редко) внезапное падение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности
(редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна)
(очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбозы глубоких вен
случаи обратимого асептического менингита
случаи повышения содержания креатинина в сыворотке крови и/или возникновения острой почечной недостаточности
случаи связанного с трансфузией острого повреждения легких (TRALL-синдром).

Способ приготовления или применения:

Рекомендуемые дозировки препарата:
Если не назначено иного, то рекомендуется следующее:
Для иммунопрофилактики гепатита В у новорожденных, родившихся от матерейносителей вируса гепатита В:
В периоде родоразрешения или сразу, как только будет возможно после рождения ребенка, однократно вводят 30 - 100 МЕ (0,6-2 мл) Неогепатект на кг массы тела.
Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатект, только в разные участки тела.
Для иммунопрофилактики гепатита В у неиммунизированных пациентов после контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В:
в зависимости от характера контакта, не менее 500 МЕ (10 мл), как можно раньше после контакта, предпочтительно в течение 24-72 часов.
Для иммунопрофилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например, в отделениях гемодиализа):
вводят однократно 8-12 МЕ (0, 16-0,24 мл)/кг, максимально 500 МЕ (10 мл) каждые 2 месяца до формирования сероконверсии после вакцинации.
Пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует измеримое количество антител к вирусу гепатита В) после вакцинации, и которым нужна постоянная профилактика:
следует применять дозу 500 МЕ (10 мл) в случае взрослых и 8 МЕ (0, 16 мл)/кг в случае детей, каждые 2 месяца; минимальный профилактический титр антител составляет 10 мМЕ/мл.
Профилактика реинфицирования вирусом гепатита В после трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В:

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.