Инструкция по применению
Описание:
Монофазный пероральный контрацептив.
Состав:
1 таблетка содержит:
этинилэстрадиол 30 мкг
дроспиренон 3 мг
Показания к применению:
Контрацепция.
Фармакокинетика:
При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Дроспиренон выводится только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются почками и через кишечник.
Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник.
Фармакодинамика:
Комбинированный пероральный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.
В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с натуральным прогестероном.
Имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при применении комбинированных пероральных контрацептивов.
Противопоказания:
Препарат Мидиана® не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена.
— наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
— наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака);
— осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия;
— серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
— курение в возрасте старше 35 лет;
— печеночная недостаточность;
— цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе;
— наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза (сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, выраженная артериальная гипертензия, выраженная дислипопротеинемия);
— наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
— панкреатит, в т.ч. в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия;
— тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе;
— выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе;
— гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них;
— кровотечение из влагалища неясного генеза;
— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— беременность или подозрение на нее;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к препарату или любому его компоненту.
С осторожностью:
— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение в возрасте до 35 лет, ожирение);
— дислипопротеинемия;
— контролируемая артериальная гипертензия;
— мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
— неосложненные пороки клапанов сердца;
— наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
— заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
— наследственный ангионевротический отек;
— гипертриглицеридемия;
— заболевания печени;
— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденхема), хлоазма, послеродовый период).
Побочные действия:
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, эмоциональная лабильность, депрессия; нечасто — снижение либидо; редко — усиление либидо.
Со стороны эндокринной системы: часто — нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боли в области молочных желез; редко — выделения из молочных желез.
Со стороны органов чувств: редко — снижение слуха, плохая переносимость контактных линз.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — акне, экзема, кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема, зуд, хлоазма (особенно при наличии в анамнезе хлоазмы беременных).
Со стороны сосудистой системы: часто — мигрень; нечасто — повышение или снижение АД; редко — тромбозы (венозные и артериальные), тромбоэмболия.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: часто — увеличение массы тела; нечасто — задержка жидкости; редко — снижение массы тела.
Со стороны иммунной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — ациклические вагинальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез, кандидоз влагалища; нечасто — вагинит; редко — выделения из молочных желез, увеличение выделений из влагалища.
Способ приготовления или применения:
Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таб./сут в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки должен начинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.