Евра

Инструкция по применению

Описание:

Контрацептивный пластырь Евра (Evra) – это очень тонкий и гладкий лейкопластырь, который используется для предохранения от беременности. Пластырь наклеивается 1 раз на 7 дней и обеспечивает надежный эффект при минимуме усилий. Степень надежности пластыря составляет 99,4%.

Противозачаточный пластырь Евра очень прост и комфортен в применении – он надежно крепится на коже, не отклеивается ни при водных процедурах, ни под воздействием солнца. Вам не придется менять свою повседневную активность, используя пластырь. Вы можете принимать душ, солнечные ванны, плавать, посещать сауну и заниматься физическими упражнениями.

Состав:

В каждом пластыре трансдермальном содержится 6 мг норэлгестромина (НГ) и 600 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ).
Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг НГ и 33,9 мкг ЭЭ. Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев:
Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутилена - 221,4 мг, лауриллактат - 12 мг, кросповидон - 60 мг.
Нетканый материал из полиэстера - 34 мг, поддерживающая пленка - 110,70 мг, защитная пленка - 208,95 мг.

Показания к применению:

Контрацепция у женщин.

Фармакокинетика:

Абсорбция
Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов после аппликации пластыря транедермального Евра

Фармакодинамика:

Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект также усиливается за счёт повышения вязкости секрета шейки матки и снижения восприимчивости эндометрия к бластоци- сте.

Противопоказания:

-Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);
-состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
-o наследственная предрасположенность к венозному, или артериальному тромбозу, в т.ч. резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт) и др.;
-множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, подострый бактериальный эндокардит, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия, курение в возрасте старше 35 лет, наследственная дислипопротеинемия, объёмное хирургическое, вмешательство с длительной иммобилизацией, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста метрах
-сахарный диабет с поражением сосудов;
-мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
-подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
-диагностированные (в том числе, в анамнезе) эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;
-кровотечение из влагалища невыясненной этиологии;
-холестатическая желтуха во время беременности или желтуха при использовании гор-мональных контрацептивов ранее;
-острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени;
-доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
-послеродовый период (4 недели);
-известная или предполагаемая беременность;
-период лактации;
-повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-возраст до 18 лет.

С осторожностью
-венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в от-носительно молодом возрасте;
-тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен; контролируемая артериальная гипертензия; тяжелая мигрень без очаговой неврологической симптоматики; -сахарный диабет без сосудистых осложнений; существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия; существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь; хроническая -идиопатическая желтуха;
-холестатическая желтуха в семейном анамнезе (например синдромы Ротора, Дуби-на-Джонсона);
-острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или
-предшествующего использования половых гормонов;
-системная красная волчанка;
-язвенный колит;
-болезнь Крона;
-гипертригл ицерил емия;
-гемолитико-уремический синдром;
-хорея Сиденгама;
-порфирия;
-герпес во время беременности; отосклероз; рассеянный склероз; хлоазма;
-миома матки и эндометриоз;
-наличие родственников 1 -ой линии родства с раком молочной железы.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания.
Пластырь трансдермальный Евра противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия:

Общие нарушения и реакции в месте применения:
Часто:кожные реакции в месте применения (жжение, сухость, рубцы, гематомы,
светочувствительность, шелушение, набухание, образование корки, паре-стезия, кровотечение, воспаление, уплотнение, атрофия, экскориация, по-теря чувствительности, инфицирование, язва, экзема, образование узелков, пустул, выделения, абсцесс, опухолевидное разрастание, эрозия, не-приятный запах), утомляемость, недомогание.
Нечасто: раздражение, периферические отеки, гиперчувствительность;

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы:
Очень часто: головная боль;
Часто:головокружение, мигрень;
Очень редко: нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. преходящие нарушения мозгового кровообращения; ишемические и геморрагические инсульты, окклюзии и стенозы сосудов головного мозга), мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, субарахноидальное кровоизлияние, дисгевзия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: артериальная гипертензия;
Редко: венозные тромбозы; тромбофлебит вен конечностей;
Очень редко: инфаркт миокарда, артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гиперто-нический криз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота;
Часто: боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота;
Очень редко: колит

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Очень часто: ощущение дискомфорта в молочных железах, увеличение молочной железы, набухание, боль, отечность, повышение чувствительности, фиброз- но-кистозные изменения молочных желез;
Часто: болезненное кровотечение "отмены", спазм матки, влагалищные выделения;
Нечасто: опухоли молочной железы, галакторея, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, выделения из половых путей;
Редко: отсутствие менструальноподобного кровотечения, редкие менструально-подобные кровотечения;
Очень редко: цервикальная дисплазия, скудные/обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, подавление лактации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, кожные реакции, угри;
Нечасто: алопеция, аллергический дерматит, эритема, хлоазма, экзема, реакции фоточувствительности, крапивница;
Редко: генерализованный зуд, эритематозные высыпания, зудящая сыпь;
Очень редко: ангионевротический отек, полиформная, узловатая эритема, эксфолиативная сыпь, себорейный дерматит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: увеличение массы тела
Очень редко: гипергликемия, увеличение аппетита, резистентность к инсулину. Гепатобилиарные нарушения:
Нечасто: холелитиаз, холецистит;
Очень редко: холестаз, поражения печени, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны органов зрения:
Очень редко: непереносимость контактных линз.

Психические нарушения:
Часто: эмоциональная неустойчивость, тревожность, аффект, агрессивность, депрессия, плаксивость; Нечасто: бессонница, изменение либидо;
Очень редко: гнев, фрустрация.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы):
Редко: лейомиома матки;
Очень редко: рак молочной железы, рак шейки' матки, фиброаденома молочной железы, аденома печени, новообразования печени.

Со стороны костно-мышечной системы
Часто: мышечные судороги.
Инфекции и инвазии:
Часто: грибковые инфекции влагалища;

Способ приготовления или применения:

Пластырь трансдермальный Евра следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждый следующий пластырь трансдермальный Евра необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области. Недопустимо применение пластыря трансдермального на области молочных желез.
Пластырь трансдермальный Евра необходимо плотно прижать, чтобы его края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря трансдермального Евра нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие мест-ные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена. Женщина должна ежедневно осматривать пластырь трансдермальный Евра для того, чтобы быть уверенной в его прочном прикреплении.
Использованный пластырь трансдермальный необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с рекомендациями.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре 15-25С.