Инструкция по применению
Описание:
Спазмолитическое средство.
Состав:
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: оксибутинина гидрохлорид - 5,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 17,80 мг; лактоза безводная - 153,30 мг; кальция стеарат - 1,90 мг.
Показания к применению:
Взрослые
недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях как рассеянный склероз и spina bifida, либо вследствие идиопатических нарушений функции детрузора (моторное неотложное недержание мочи).
гиперактивность мочевого пузыря, возникающая после хирургической операции на мочевом пузыре или предстательной железе, или при сопутствующем цистите.
Дети старше 5 лет
недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или дисфункции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперактивность детрузора);
ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь оксибутинин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте - максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается менее чем через 1 час, а затем снижается двухфазно с периодом полувыведения 2-3 часа. Максимальный эффект наблюдается в течение 3-4 ч, остаточное действие может сохраняться более 10 ч.
Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин, по-видимому, не накапливается, и его фармакокинетика не отличается от таковой у остальных взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения Cmax и AUC (площадь под кривой "концентрация-время") значимо увеличиваются. Окибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP3A4, который содержится в основном в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают М-холиноблокирующим действием. Основной путь выведения через почки. Только 0,3-0,4% неизмененного препарата определяется в моче крыс через 24 ч и 1% - в моче у собак через 48 ч. Следовательно, у крыс и собак оксибутинин практически полностью метаболизируется.
Фармакодинамика:
Оксибутинин оказывает спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя действие ацетилхолина на м-холинорецепторы гладких мышц. Данные свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильной функцией мочевого пузыря препарат увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
миастения;
закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;
пациенты с гипертермией или в условиях высокой температуры окружающей среды из-за риска развития теплового удара;
дети до 5 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;
нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника;
наличие илеостомы, колостомы, токсического расширения ободочной кишки (мегаколон), тяжелого язвенного колита;
инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана в т.ч. гипертрофией предстательной железы;
период грудного вскармливания.
В связи с тем, что препарат содержит лактозу, Дриптан противопоказан при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефиците лактазы, непереносимости галактозы.
Побочные действия:
Очень часто (>1/10), Часто (от >1/100 до <1/10), Нечасто (от >1/1000 до <1/100), Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - инфекция мочевыводящих путей
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто - тошнота, запор, сухость во рту
Часто - диарея, рвота
Нечасто - дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - гастроэзофагеальный рефлюкс
Нарушения психики
Часто - спутанность сознания
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - возбуждение,беспокойство, галлюцинации, "кошмарные" сновидения, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых пациентов, дезориентация, делирий
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто - головокружение, головная боль, сонливость
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - когнитивные нарушения, судороги
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - тахикардия, аритмия
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - тепловой удар
Нарушения со стороны органа зрения
Часто - сухость глаз
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто - задержка мочеиспускания
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - расстройство мочеиспускания
Нарушения со стороны сосудов
Часто - "приливы" крови*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто - сухость кожи
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) -ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипогидроз, фотосенсибилизация
Нарушения со стороны имунной системы
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) -гиперчувствительность
* более выражено у детей, чем у взрослых
Способ приготовления или применения:
Внутрь (перорально). Таблетку можно разделить на две равные части.
Взрослые
Обычная доза препарата составляет по 5 мг 2-3 раза в сутки. При необходимости возможно увеличить дозу до 5 мг 4 раза в сутки, дающую удовлетворительный клинический результат при хорошей переносимости.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста период полувыведения может быть увеличен, поэтому начальная доза по 2,5 мг 2 раза в сутки, как правило, достаточна, особенно у ослабленных пациентов. При условии хорошей переносимости, доза может быть увеличена до 5 мг 2 раза в сутки.
Дети (старше 5 лет)
При нестабильной функции мочевого пузыря: обычная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при хорошей переносимости.
Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу необходимо принимать на ночь.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Каталог товаров
