Бикалутамид-Тева

Инструкция по применению

Описание:

Фармакологическое действие - антиандрогенное, противоопухолевое.

Состав:

1 таблетка содержит: 50 мг бикалутамида

Показания к применению:

Монотерапия или в составе комплексной терапии перед проведением радикальной простатэктомии или лучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы и высокой вероятностью прогрессирования заболевания.
Лечение пациентов с неметастатическим местнораспространенным раком предстательной железы, при котором другие медицинские вмешательства не являются целесообразными или возможными.
Лечение распространенного рака предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрациейъ.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (независимо от приема пищи). Связь с белками плазмы -96-99%. Интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты не активны, выводятся почками и кишечником примерно в равных соотношениях.

Фармакодинамика:

Бикалутамид является селективным нестероидным антиандрогеном, не обладающим другими видами эндокринной активности. Представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (R)-энантиомера. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы. У некоторых пациентов прекращение приёма бикалутамида может привести к развитию синдрома «отмены» антиандрогенов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бикалутамиду и другим компонентам препарата;
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом;
Бикалутамид не должен назначаться женщинам и детям. С осторожностью

С осторожностью следует принимать бикалутамид у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности, с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Побочные действия:

Со стороны крови и лимфатической системы: часто: анемия.
Со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отек и крапивница).
Нарушения психики: часто: снижение полового влечения, депрессия.
Со стороны нервной системы:часто: головокружение, сонливость.
Со стороны сосудов:часто: «приливы» крови к лицу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:часто: боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, тошнота.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:нечасто: интерстициальные болезни легких (сообщалось о случаях с фатальным исходом).
Со стороны печени и желчевыводящих путей:часто: транзиторные изменения со стороны печени, в т.ч. повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата); редко: печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида достоверно не установлена).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто: сыпь; часто: алопеция, гирсутизм/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: гематурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто: гинекомастия и болезненность грудных желез; часто: импотенция.
Со стороны обмена веществ и питания: часто: анорексия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто: астения; часто: боль в груди, отеки, повышение массы тела.

Способ приготовления или применения:

Взрослые мужчины (в т.ч. пожилого возраста)
При местнораспространенном раке предстательной железы: внутрь, по 150 мг один раз в сутки, независимо от приема пищи.
При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь, по 50 мг один раз в сутки, независимо от приема пищи. Лечение необходимо начинать одновременно или за 3 дня до начала приема аналога ГнРГ или одновременно с хирургической кастрацией.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. (в герметичной упаковке).