Леатриса®

Инструкция по применению

Описание:

Половые гормоны и модуляторы половой системы, эстрогены, другие эстрогены

Состав:

Препарат Леатриса® содержит

Действующим веществом является тиболон.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг тиболона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, аскорбила пальмитат, магния стеарат.

Показания к применению:

Препарат Леатриса® показан к применению у взрослых женщин для:
лечения симптомов дефицита эстрогенов, таких как «приливы», изменения настроения, сухость и дискомфорт во влагалище и другие у женщин после наступления менопаузы. Если у Вас наступила естественная (возрастная) менопауза, Вы можете начать лечение препаратом Леатриса® не ранее, чем через 1 год после последней менструации. Если менопауза наступила вследствие хирургического удаления яичников, лечение можно начинать сразу.
профилактики постменопаузального остеопороза. После наступления менопаузы у некоторых женщин может развиться хрупкость костей (остеопороз). Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для Вас мерах профилактики. Ваш врач может назначить Вам препарат Леатриса®, если у Вас повышен риск переломов вследствие остеопороза, а другие препараты для предупреждения и лечения остеопороза Вам не подходят.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Фармакокинетика:

Всасывание и метаболизм

После приема внутрь тиболон быстро и полностью всасывается. Вследствие быстрого метаболизма уровни тиболона в плазме крови очень низки. Максимальные концентрации в плазме крови метаболитов тиболона достигаются через 1-1.5 ч после приема препарата.

Выведение

Выведение тиболона происходит главным образом в виде метаболитов. Небольшое количество выделяется с мочой, а большая часть - с желчью и калом. T1/2 метаболитов составляет приблизительно 7 ч без последующего накопления.

Фармакодинамика:

Противоклимактерический препарат. При пероральном приеме тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые определяют фармако динамические характеристики препарата Ливиал®. Два метаболита тиболона (3-гидрокситиболон и 3-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит - 4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.

Препарат Ливиал® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы (приливы, ночная потливость, изменение настроения, депрессия, раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение либидо). Ливиал® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Противопоказания:

Препарат Леатриса® применяется только по назначению врача. При некоторых состояниях (см. ниже) препарат Леатриса® противопоказан или должен применяться с особыми предосторожностями, поэтому важно, чтобы Вы проинформировали о них врача.

Не применяйте препарат Леатриса® если у Вас:
аллергия на тиболон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
имеется или был когда-либо рак молочной железы или есть подозрение на него;
имеются или были когда-либо злокачественные опухоли, чувствительные к эстрогенам (например, рак эндометрия) или есть подозрение на них;
кровотечение из влагалища, причина которого не установлена;
нелеченая гиперплазия эндометрия (утолщение слизистой оболочки матки);
есть или был когда-либо тромб (сгусток крови в просвете вены или артерии), или такие состояния как тромбоз и воспаление (тромбофлебит) глубоких вен, закупорка тромбом (тромбоэмболия) легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт;
диагностированы состояния с повышенной свертываемостью крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III);
имеются или были ранее состояния, предшествующие тромбозу, в том числе, нарушение мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки) или стенокардия;
имеются факторы риска развития венозного или артериального тромбоза, в том числе нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), поражение клапанов сердца, воспаление внутренней оболочки сердца (подострый бактериальный эндокардит); высокое артериальное давление; серьезные операции или травмы, требующие длительного постельного режима; ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2);
тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы (декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность);
острое заболевание печени или перенесенное заболевание печени, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена);
с момента последней менструации прошло менее года (при естественной (возрастной) менопаузе);
выраженное нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в том числе, аденома печени) в настоящее время или в прошлом;
ранее во время беременности или при применении гормональных контрацептивов возникал шум в ушах или снижение слуха (отосклероз);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (так как лекарственный препарат содержит лактозу);
беременность или Вы кормите грудью.

Побочные действия:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Леатриса® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Сообщите своему врачу, если Вас беспокоят какие-либо нежелательные реакции/заболевания, которые по Вашему мнению могут быть связаны с приемом препарата Леатриса® (см. также раздел 2 «Прекратите принимать Леатриса® и немедленно обратитесь к врачу»).

Прекратите прием препарата Леатриса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

в руке или ноге возникает отек, боль, покраснение или, напротив, побеление кожи, иногда ощущение жара, что может свидетельствовать о закупорке тромбом вен (тромбоз глубоких вен);
одышка, свистящее, хриплое дыхание, сердцебиение, ощущение перебоев в сердце, резкая слабость, потливость, дрожь в теле, головокружение, обморок — так может проявиться закупорка тромбом сосуда в легких (тромбоэмболия легочной артерии)
внезапная слабость, онемение в теле, часто, с одной стороны, потеря равновесия, нарушение координации, головокружение, спутанная речь, невозможность понять слова окружающих, помутнение или потеря сознания — возможные признаки инсульта (при закупорке тромбом сосуда головного мозга);
острая боль в груди (может отдавать в левую руку, левое плечо, горло, нижнюю челюсть), резкая слабость, головокружение, головная боль, рвота, потеря сознания, потливость, посинение губ или пальцев (это могут быть признаки инфаркта миокарда в результате закупорки тромбом сосудов сердца).
При появлении вышеперечисленных нежелательных реакций прекратите прием препарата Леатриса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Леатриса®:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

боль внизу живота;
усиление роста волос, в том числе на лице;
боль в молочных железах;
выделения из влагалища;
кровянистые выделения или кровотечение из влагалища;
зуд в области наружных половых органов и влагалища;
молочница (кандидозный вульвовагинит);
боли в области таза;
утолщение слизистой оболочки матки (эндометрия);
изменения слизистой оболочки (дисплазия) шейки матки;
воспаление вульвы и влагалища (вульвовагинит);
увеличение массы тела;
отклонение результатов мазка из шейки матки.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

угревая сыпь (акне);
грибковые заболевания влагалища (вагинальный микоз);
нагрубание молочных желез;
болезненность сосков;
расстройство желудка.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

головокружение, головная боль, мигрень;
депрессия;
кожные высыпания, воспаление и шелушение кожи (себорейный дерматит);
нарушения зрения, включая нечеткость зрения;
желудочно-кишечные расстройства (понос, вздутие живота);
задержка жидкости в организме, отеки;
боль в суставах и в мышцах;
нарушения функции печени, включая повышение активности ферментов печени (трансаминаз).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других видов ЗГТ:

заболевания желчного пузыря: воспаление (холецистит), образование желчных камней (желчнокаменная болезнь);
различные кожные заболевания: пигментные пятна (хлоазма), красные узлы или кольцевидные пятна на коже (узловатая эритема, многоформная эритема);
деменция при начале терапии в возрасте старше 65 лет;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
повышение артериального давления.
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Способ приготовления или применения:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке (2,5 мг) один раз в день. Коррекция дозы с учетом возраста не требуется.

Путь и способ введения

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Леатриса® каждый день, пока врач не отменит лечение.

Порядок приема препарата Леатриса®

Блистеры (ячейковые упаковки) с препаратом Леатриса® маркированы днями недели. Начните прием препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее принимайте таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не допускайте пропуска в приеме препарата при смене блистера или упаковки.

Если у Вас наступила естественная (возрастная) менопауза

Вы можете начать лечение препаратом Леатриса® не ранее, чем через 1 год после последней менструации. Если препарат Леатриса® начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Если менопауза наступила вследствие хирургического удаления яичников, лечение препаратом Леатриса® можно начинать сразу.

Переход на прием препарата Леатриса® после применения другого препарата для ЗГТ

При переходе с препарата для ЗГТ с циклическим режимом приема (прием прогестагена) лечение препаратом Леатриса® необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущего цикла лечения.

В случае перехода с комбинированного препарата для ЗГТ с непрерывным режимом приема лечение препаратом Леатриса® можно начинать в любой день.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.