Синтесин Плюс

Инструкция по применению

Описание:

Синтесин плюс средство для замещения синовиальной жидкости 1,5% 2 мл 1 шт. шприц+игла 21g(0,8х50 мм).

Показания: -для реабилитации после перенесенных травм и ортопедической хирургии
для купирования болевого синдрома и увеличения подвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов:
легкой и средней степени тяжести
для профилактики дегенеративных изменений сустава, в том числе при повышенных нагрузках
внутрисуставно в коленный, локтевой, плечевой сутавы и другие крупные суставы

Рекомендуемая схема введения:
Курс лечения составляетот 1 до 3 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями

Состав:

Гиалуронат натрия - 1,5%,
фосфатно-солевой буфер до 100%
Состав фосфатно-солевого буфера:
натрия хлорид - 0,9%,
гидрофосфат калия - 0,028±0,003%,
вода инъекционная до 100%
Изделие в шприце стерильно. Стерилизовано паром.

Показания к применению:

Для купирования болевого синдрома и увеличения подвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов легкой и средней степени тяжести;
для реабилитации после перенесенных травм и ортопедической хирургии;
для профилактики дегенеративных изменений сустава, в том числе при повышенных нагрузках.
ВНИМАНИЕ!!! Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.

Противопоказания:

Повреждения, местные инфекционные и неинфекционные (аллергические) воспалительные проявления на коже в области предполагаемого введения;
клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного илии неинфекционного генеза в суставе;
ранний период после травм или ортопедической хирургии является относительным противопоказанием - применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после купирования воспалительного процесса;
патологическая кровоточивость или склонность к гиперкоагуляции;
диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию изделия у этой категории пациентов;
возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных);
беременность и лактация (см. ниже);
индивидуальная непереносимость компонентов изделия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Влияние средства на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Побочные действия:

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.
Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.

Способ приготовления или применения:

ВНИМАНИЕ!!! Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.
Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. При выполнении процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава комнатной температуре по стандартным методикам с учетом анатомических особенностей пациента с использованием иглы размером 19G х 2? (1,1 х 50 мм), или 20G х 1?? (0,9 х 40 мм), или 20G х 2? (0,9 х 50 мм), или 21G х 2? (0,8 х 50 мм), или 21G х 1?? (0,8 х 40 мм) - для коленного сустава, 20G х 2?? (0,9 х 70 мм), или 20G х 4?? (0,9 х 120 мм), или 21G х 4?? (0,8 х 120 мм) - для тазобедренного сустава или иной иглы, по усмотрению врача. Иглы 19G х 2? (1,1 х 50 мм), 20G х 4?? (0,9 х 120 мм) и 21G х 4?? (0,8 х 120 мм) не предусмотрены вариантами исполнения изделия.
В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы соответствующего размера (рекомендуемые в данном разделе выше), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ. Такие иглы приобретаются дополнительно по рекомендации врача, либо используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.
Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен. В течение 2 суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.
Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит.
Рекомендуемая схема введения
Объем вводимого изделия за 1 процедуру изделия зависит от размера сустава: в крупные суставы вводится 2 мл, в мелкие суставы - 1 мл или менее. Курс лечения составляет от 1 до 3 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями.
Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Возможно одновременное введение изделия в несколько суставов за одну процедуру. Продолжительность эффекта до 6 месяцев. Допускаются повторные курсы лечения.

Условия хранения:

Хранить при температуре 5-25С.