Трикомбия

Инструкция по применению

Описание:

Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения.

Состав:

Действующее вещество:

железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III] — 20 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до рН 11, вода для инъекций — до 1 мл.

Показания к применению:

При клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Фармакокинетика:

После однократного в/в введения препарата , содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 ?моль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

T1/2 — около 6 ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Фармакодинамика:

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу или любому компоненту,входящему в состав препарата.
Анемия, не обусловленная дефицитом железа.
Наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации.
I триместр беременности.

Побочные действия:

Hapyшения со стороны нервной системы: часто- нарушение вкусовых ощущений; нечасто-головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко-обморок, сонливость; частота неизвестна- сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор.

Hapyшения со стороны сердца: редко-ощущение сердцебиения; частота неизвестна -брадикардия,тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто -снижение артериального давления, артериальная гипертензия; нечасто-гиперемия, флебит; частота неизвестна-сосудистый коллапс, тромбофлебит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто-одышка; частота неизвестна-бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто -тошнота; нечасто -рвота, боль в животе, диарея, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто-кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна-крапивница, эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто-мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко-хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто-реакции в месте инъекции/инфузии (боль, экстравазация, раздражение, кровоподтек, зуд, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии); нечасто-озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редко-боль в груди, гипергидроз, пирексия; частота неизвестна-холодный пот, общее недомогание, бледность.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто-повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови; редко-повышение активности лактатдегидрогеназы в крови.

Способ приготовления или применения:

Препарат Ликферр вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед вскрытием ампулы/флаконы нужно осмотреть на наличие возможного осадка или повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или коргикостероидные препараты.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться иод наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Ликферр в терапевтической дозе и на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.