Витамин Д3

Инструкция по применению

Описание:

Регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Состав:

Каждая таблетка содержит 1000 МЕ колекальциферола, что соответствует 10 мг колекальциферола концентрата1 (эквивалентно 0,025 мг колекальциферола).
Колекальциферола концентрат: Колекальциферол, Натрия аскорбат, Альфа-токоферол, Крахмал модифицированный ,Сахароза, Триглицериды среднецепочечные, Кремния диоксид коллоидный, безводный.

Вспомогательные вещества:
Маннитол.
Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
Крахмал кукурузный.
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102).
Тальк.
Кремния диоксид коллоидный, безводный.
Магния стеарат.

Показания к применению:

Профилактика дефицита витамина D у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита.
Лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
В комплексной терапии остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита.

Фармакокинетика:

Абсорбция.
Колекальциферол всасывается в тонком кишечнике. Исследования показали, что всасывается приблизительно 80 % принятой дозы. Поскольку витамин является жирорастворимым, всасывание более эффективно в присутствии солей желчных кислот.
Распределение.
Транспортировка витамина D из кожи осуществляется специфическим белком плазмы крови, называемым витамин D-связывающим белком, тогда как транспорт витамина D, поступающего с пищей, осуществляется хиломикронами. Через несколько часов после приема или синтеза в коже витамин D поступает в печень для метаболических преобразований и в виде витамина D или его метаболитов поступает в депо. К депо относится жировая ткань, печень и мышцы. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Биотрансформация.
Колекальциферол активируется путем гидроксилирования в 2 этапа. На первом этапе в печени происходит гидроксилирование атома углерода в 25-й позиции, образуется наиболее важная форма циркулирующего витамина D - 25-гидроксиколекальциферол. Этот метаболит в физиологических концентрациях не является биологически активным. Следующий этап активации осуществляется в почках, где биологически активная форма - 1,25-дигидроксиколекальциферол образуется в результате гидроксилирования атома углерода в 1-й позиции. Нормальная концентрация в плазме 25-гидроксиколекальциферола, которая указывает на достаточное количество витамина D в организме, составляет более 20-30 нг/мл (50-75 нмоль/л), тогда как концентрация в плазме крови 1,25-дигидроксиколекальциферола составляет около 0,04 нг/мл (0,1 нмоль/л).
Элиминация.
Колекальциферол и его метаболиты в основном выводятся через кишечник и только в небольшом количестве выделяются почками. Средний биологический период полураспада 25(ОН)D3 сыворотки крови составляет приблизительно от 13 до 15 дней.
Данные доклинической безопасности.
По данным, полученным в ходе доклинических исследований, у животных чрезмерное потребление колекальциферола вызывает гиперкальциемию. Многократное введение колекальциферола крысам в высоких дозах (до 100 000 МЕ/кг) вызывало выраженную гиперкальциемию, гиперфосфатемию и гиперлипопротеинемию, тогда как дозы до 500 000 МЕ/кг приводили к повреждениям сердца.
Колекальциферол оказывал тератогенное действие на мышей, крыс и кроликов при введении в значительно более высоких дозах по сравнению с дозой, применяемой у человека. У потомства наблюдались микроцефалия, пороки сердца и аномалии развития скелета.
Колекальциферол не обладает мутагенным и канцерогенным потенциалом.

Фармакодинамика:

Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Хотя колекальциферол (витамин D3) считается витамином, с точки зрения синтеза, физиологической регуляции и механизма действия его можно рассматривать в качестве предшественника стероидного гормона.
Колекальциферол образуется в коже из 7-дегидрохолестерина под воздействием ультрафиолетовых лучей спектра В и преобразуется в биологически активную форму (1,25-дигидроксиколекальциферол, также называемый 1,25(OH)2D3 или кальцитриол) в два этапа гидроксилирования (см. раздел 5.2.). Он также может поступать с пищей или в качестве лекарственного средства.
Основная функция биологически активного метаболита 1,25(OH)2D3 заключается в поддержании гомеостаза кальция и фосфора в циркулирующей крови вместе с паратиреоидным гормоном (ПТГ) и кальцитонином. 1,25(OH)2D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани. Он также стимулирует активный и пассивный перенос фосфатов, регулирует выведение кальция и фосфатов посредством регулирования канальцевой реабсорбции и ингибирует секрецию ПТГ паращитовидными железами.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ.
Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
Почечная недостаточность тяжелой степени.
Гипервитаминоз витамина D.
Нефролитиаз/нефрокальциноз.

Побочные действия:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
частота неизвестна - запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна - гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Способ приготовления или применения:

Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с основным приемом пищи.
Профилактика дефицита витамина D у взрослых с выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая суточная доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста, составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1-2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки.
Лечение дефицита витамина D у взрослых
По данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.
Дозу следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой концентрации 25-гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа пациента на проводимую терапию.
Применяются следующие правила дозирования
Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3
Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ
Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста 4000 МЕ витамина D.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы лекарственного препарата у пациентов пожилого возраста не требуется, однако следует учитывать функцию почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы лекарственного препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Витамин D3 следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени противопоказано (см. разделы 4.3. и 4.4.).
При длительном применении в дозах, превышающих 1000 МЕ витамина D (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола), необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови и содержание его в моче, а также функцию почек. Дозу колекальциферола необходимо корректировать в зависимости от плазменной концентрации кальция.

Дети:
Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая суточная доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1-2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки.
Лечение дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет
Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3
Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ
Подростки
(от 12 до 18 лет) 2000 МЕ витамина D.
50 мкг или 0,05 мг колекальциферола) 4 таблетки в сутки 2 таблетки в сутки
Поддерживающая терапия
Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3
Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ
Подростки (от 12 до 18 лет) 500-1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола) 1-2 таблетки в сутки 1 таблетка в сутки
Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач.
(100 мкг или 0,1 мг колекальциферола) 8 таблеток в сутки 4 таблетки в сутки
Поддерживающая терапия
Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3
Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ
Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста 1500-2000 МЕ витамина D
(37,5-50 мкг или 0,0375-0,05 мг колекальциферола) 3-4 таблетки в сутки 2 таблетки в сутки
Комплексная терапия остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая суточная доза составляет 1000 МЕ витамина D (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола), что соответствует приему 2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки.

Порядок отпуска :

Без ограничений

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.