Инструкция по применению
Описание:
Местный анестетик с сосудосуживающим компонентом для применения в стоматологии.
Состав:
1 мл препарата с дозировкой (10 мг + 0,005 мг)/мл содержит:
действующие вещества: артикаина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) - 10 мг и эпинефрина гидротартрат (в пересчете на 100% вещество) - 0,009 мг (в пересчете на эпинефрин - 0,005 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200 000);
вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 0,50 мг, натрия хлорид - 7,0 мг, динатрия эдетат - 0,25 мг, 1 М раствор натрия гидроксида до pH 5,0, вода для инъекций до 1 мл.
1 мл препарата с дозировкой (20 мг + 0,005 мг)/мл содержит:
действующие вещества: артикаина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) - 20 мг и эпинефрина гидротартрат (в пересчете на 100% вещество) - 0,009 мг (в пересчете на эпинефрин - 0,005 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200 000);
вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 0,50 мг, натрия хлорид - 5,2 мг, динатрия эдетат - 0,25 мг, 1 М раствор натрия гидроксида до pH 5,0, вода для инъекций до 1 мл.
Показания к применению:
Артикаин-Бинергия с адреналином применяется для местной и регионарной блокады нервных окончаний.
Фармакокинетика:
Связывание артикаина с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%. Артикаин быстро и практически сразу после введения метаболизируется (путем гидролиза) неспецифическими плазменными эстеразами в тканях и крови (90%); остальные 10% дозы артикаина метаболизируется микросомальными ферментами печени. Артикаин выводится почками, главным образом, в виде артикаиновой кислоты.
После внутримышечного введения максимальная концентрация артикаина в крови достигается через 20-40 минут, период полувыведения составляет 39,8 ± 3,1 минут.
Фармакодинамика:
Артикаин-Бинергия с адреналином является комбинированным препаратом, в состав которого входит артикаин (местноанестезирующее средство амидного типа) и эпинефрин (сосудосуживающее средство), который добавляют в состав препарата для пролонгации анестезии.
Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов, что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.
При всех способах введения артикаин оказывает быстрое (латентный период - от 1 до 11 минут) и сильное анестезирующее действие и имеет хорошую тканевую переносимость. Продолжительность анестезии для растворов с добавлением эпинефрина составляет от 120 до 420 минут. Для поверхностной анестезии артикаин обладает очень небольшим анестезирующим эффектом.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам (в частности, у пациентов, страдающих бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможны острые аллергические реакции с симптомами анафилактического шока, такими как бронхоспазм), или к любому другому из вспомогательных компонентов препарата.
Противопоказания, относящиеся к артикаину:
повышенная чувствительность к другим местноанестезирующим средствам амидного типа;
тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как тяжелая брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени);
острая декомпенсированная сердечная недостаточность (острое нарушение функционального состояния сердца);
тяжелая артериальная гипотензия, шок.
Противопоказания, относящиеся к эпинефрину:
анестезия концевых фаланг пальцев рук и ног (риск ишемии);
пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия;
недавно перенесенный (3-6 месяцев назад) инфаркт миокарда;
недавно проведенное (3 месяца назад) аортокоронарное шунтирование;
одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);
закрытоугольная глаукома;
гипертиреоз;
феохромоцитома;
тяжелая артериальная гипертензия;
одновременный прием трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), так как эти активные вещества могут усиливать действие эпинефрина на сердечно-сосудистую систему. Это касается периода времени до 14 дней после окончания лечения ингибиторами МАО.
Внутривенные инъекции противопоказаны.
С осторожностью:
у пациентов с нарушениями свертываемости крови;
у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек;
при одновременном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
у пациентов с эпилепсией в анамнезе;
у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, нарушениями ритма сердца, артериальной гипертензией;
у пациентов с атеросклерозом;
у пациентов с цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе;
у пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких;
у пациентов с сахарным диабетом;
у пациентов с тяжелыми формами тревожного невроза.
Побочные действия:
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Парестезия, гипестезия, головная боль (вследствие наличия в составе препарата эпинефрина).
Нечасто
Головокружение.
Частота неизвестна
Дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы (особенно при введении слишком большой дозы или при случайной интраваскулярной инъекции): чувство тревоги, нервозность, ступор, помрачение сознания вплоть до потери сознания, кома, дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный тремор, мышечные подергивания, иногда прогрессирующие до генерализованных судорог.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна
Зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, слепота, двоение в глазах), обычно обратимые и возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Тошнота, рвота.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто
Тахикардия.
Частота неизвестна
Ощущение сердцебиения, аритмия, признаки стенокардии, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (при определенных обстоятельствах с угрозой для жизни).
В процессе родовспомогательной анестезии, в частности, при парацервикальной блокаде, у плода может появиться брадикардия. Рекомендуется тщательно контролировать тоны сердца плода.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна
Аллергические или аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться в виде отечности/припухлости и/или воспаления. Проявлениями, не связанными с местом введения, могут быть гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит, отечность лица (ангионевротический отек).
Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы, и/или щек, отеком голосовых связок с ощущением "комка в горле" и затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания вплоть до анафилактического шока.
Прочие
Из-за наличия в составе препарата натрия дисульфита (натрия метабисульфита), очень редко могут возникать аллергические реакции в виде рвоты, диареи, тяжелого дыхания, острого приступа астмы, расстройства сознания или шока, в частности у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Способ приготовления или применения:
Артикаин-Бинергия с адреналином применяется для эпидуральной и направленной локальной анестезии.
Следует вводить минимальную дозу, с помощью которой достигается желаемая достаточная анестезия.
Дозировку следует осуществлять индивидуально в соответствии с особенностями каждого конкретного случая.
Для детей и пациентов пожилого возраста необходим подбор дозы.
Рекомендуемая максимальная доза для взрослых: 5-6 мг/кг массы тела (не более 600 мг). Ниже представлены ориентировочные дозы, которые необходимо корректировать в зависимости от глубины анестезии и состояния пациента.
Блокада плечевого нервного сплетения - 10-15.
Перибульбарная или ретробульбарная анестезия - 2-5.
Перидуральная (эпидуральная) анестезия - 10-15.
Инфильтрационная анестезия - 10-30.
Во избежание случайной интраваскулярной инъекции, перед введением препарата и в ходе введения основной дозы, всегда следует проводить аспирационную пробу. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Каталог товаров
