Мотониум

Инструкция по применению

Описание:

Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий допаминовые рецепторы.

Состав:

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: домперидон 10,00 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат- 49,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая- 10,00 мг, повидон К-17 - 10,00 мг, магния стеарат - 1,00 мг, крахмал кукурузный - до получения таблетки без оболочки массой 100,00 мг

вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза- 1,74 мг, макрогол 6000 - 0,26 мг до получения таблетки с пленочной оболочкой массой 102,00 мг.

Показания к применению:

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Фармакокинетика:

Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 1 ч.

Распределение
Домперидон широко распределяется в тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы крови составляет 91–93%.

Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде, соответственно, 10 и 1% от величины дозы. T1/2 — 7–9 ч (при выраженной почечной недостаточности он удлиняется).

Фармакодинамика:

Домперидон плохо проникает через ГЭБ, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
пролактинома;
одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента СYРЗА4, вызывающих удлинение интервала (таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол), за исключением апоморфина (см. разделы «Взаимодействие с Другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);
выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;
кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;
печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести
масса тела менее 35 кг;
детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг;
беременность;
период грудного вскармливания.

С осторожностью:
детский возраст;
нарушения функции почек.

Беременность и лактация:
Мотониум противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия:

По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у 1 % пациентов, принимавших Мотониум®: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1 % пациентов, принимавших Мотониум» :гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения. Очень редко: повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегисурационных клинических исследований
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна:анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения. Нечасто: повышенная возбудимость, нервозность. Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головокружение. Редко: судороги. Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна:желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко: гиперпролактинемия. * В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Способ приготовления или применения:

Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Мотониум® за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более
По 1 таблетке (10 мг) З раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

Дети до 12 лет и с массой тела 35 кг и более
По 1 таблетке (10 мг) З раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

Непрерывный прием Мотониум® без консультации врача не должен по продолжительности превышать 7 дней. При необходимости врач может продлить курс лечения.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т. е. > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата Мотониум таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Применение Мотониум® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.