Венофер

Инструкция по применению

Описание:

Антианемический препарат для парентерального применения.

Состав:

Активное вещество:
железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг (эквивалентно содержанию железа 20 мг) ;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0-5 мг; вода для инъекций — 580-640 мг.

Показания к применению:

Применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Фармакокинетика:

После однократного в/в введения препарата Венофер, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 ?моль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).
T1/2 — около 6 ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Фармакодинамика:

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата;
анемия, не обусловленная дефицитом железа;
наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
I триместр беременности.

Побочные действия:

Со стороны иммунной системы.
Нечастые: Гиперчувствительность
Частота неизвестна:Анафилактоидные реакции, ангионевроти-ческий отек.

Со стороны нервной системы.
Частые: нарушения вкусовых ощущений. Нечастые: головокружение, головная боль. Редкие: парестезия, обморок, потеря сознания. Частота неизвестна: Сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор.

Со стороны сердца.
Редкие: Ощущение сердцебиения. Частота неизвестна: Брадикардия, тахикардия.

Со стороны сосудов.
Частые: Снижение артериального давления, артериальная гипертензия. Нечастые:Гиперемия, флебит.Частота неизвестна: Сосудистый коллапс, тромбофлебит.

Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения.
Нечастые: одышка. Частота неизвестна:Бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частые: тошнота. Нечастые:Рвота, боль в животе, диарея, запор

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей.
Нечастые: Зуд, сыпь. Частота неизвестна:Крапивница, эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Редкие:Хроматурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Частые: Реакции в месте инъекции/инфузии. Нечастые: Озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль. Редкие: Боль в груди, гипергидроз, пирексия. Частота неизвестна: Холодный пот, общее недомогание, бледность.

Способ приготовления или применения:

Препарат Венофер вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.

Каждая ампула/флакон препарата Венофер предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Венофер* должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Венофер в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер, которую нельзя превышать.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С. Препарат не подлежит замораживанию. Хранить в местах, недоступных для детей.