Инструкция по применению
Описание:
Глюкокортикостероид для местного применения.
Состав:
1 г мази содержит:
Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г.
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий – 0,350 г, парафин жидкий – 0,239 г, воск пчелиный белый – 0,040 г, эмульгатор Дехимулс Е – 0,070 г, вода очищенная – 0,300 г.
Показания к применению:
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:
Атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
Истинная экзема;
Микробная экзема;
Профессиональная экзема;
Простой контактный дерматит;
Аллергический (контактный) дерматит;
Дисгидротическая экзема.
Фармакокинетика:
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его "биоактивации" в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом была не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5 - 1,5%).
После попадания в системный кровоток 6-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов.
Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.
Фармакодинамика:
Активный компонент препарата Адвантан - метилпреднизолона ацепонат - представляет собой негалогенизированный стероид.
При наружном применении Адвантан подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе, системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения Адвантана на большие поверхности (40 - 60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
В ходе клинических исследований при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4 недель у детей (в том числе, раннего возраста) не было выявлено развития атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит - 6-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов. Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Противопоказания:
Туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения препарата;
Розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
Детский возраст до 4-х месяцев;
Участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Побочные действия:
Обычно препарат хорошо переносится.
Очень редко (менее чем в 0,01 % случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4-х недель у детей.
В редких случаях (0,01 % - 0,1 %) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.
Способ приготовления или применения:
Наружно.
Взрослым и детям с 4-месячного возраста.
Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Адвантан не должна превышать 12 нед для взрослых и 4 нед для детей.
Порядок отпуска :
Без ограничений
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.