Инструкция по применению
Описание:
Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон.
Состав:
Фоллитропин альфа - 22 мкг (300 МЕ).
Вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0.05 мг, сахароза - 30 мг, метионин - 0.05 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.225 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.555 мг, м-крезол - 1.5 мг, фосфорная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 0.5 г.
Показания к применению:
У женщин: ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном; контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий; овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ).
У мужчин: стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с хорионическим гонадотропином).
Фармакокинетика:
Всасывание
При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.
Распределение
После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. Vss составляет 10 л.
После повторных инъекций Гонал-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3-4 дней.
Выведение
После в/в введения фоллитропина альфа его начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T1/2 составляет примерно 24 ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Общий клиренс - 0.6 л/ч.
Фармакодинамика:
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность Гонал-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение Гонал-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.
Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Противопоказания:
Гипоталамо-гипофизарные опухоли; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников); маточные кровотечения неясной этиологии;
рак яичника; рак матки; рак молочной железы.
Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен:
У женщин: аномалии развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимые с беременностью; первичная овариальная недостаточность; преждевременная менопауза.
У мужчин: первичная тестикулярная недостаточность.
Препарат не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия:
Применение у женщин
Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические реакции и шок).
Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Со стороны дыхательной системы: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - кисты яичников; часто - (СГЯ легкой или средней степени тяжести( включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение СГЯ (см. "Особые указания"), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Применение у мужчин
Со стороны иммунной системы: очень редко - от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические реакции и шок).
Со стороны дыхательной системы: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Местные реакции: очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - появление угрей (акне).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - гинекомастия, варикоцеле.
Прочие: часто - увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Способ приготовления или применения:
Лечение препаратом Гонал-ф следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.
Препарат Гонал-ф предназначен для п/к введения.
Первую инъекцию Гонал-ф следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение Гонал-ф могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 С.
Каталог товаров
