Эритропоэтин

Инструкция по применению

Описание:

Антианемический препарат.

Состав:

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: эпоэтин (эпоэтин бета) 500 МЕ или 2000 МЕ.

Вспомогательные вещества: альбумина раствор 10%, буфер изотонический цитратный: натрий лимоннокислый 5,5-водный, натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.

Показания к применению:

Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе.

Симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ.
Лечение симптоматической анемии у получающих химиотерапию взрослых пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями.
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (НЬ 100-130 г/л,6,21-8,07ммоль/л), без дефицита железа),если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Фармакокинетика:

При п/к введении TCmax - 12-28 ч, при в/в введении - 15 мин. Биодоступность при п/к введении составляет 46% от биодоступности при в/в введении. T1/2 при п/к введении - 13-28 ч, при в/в введении - 4-12 ч.

Фармакодинамика:

Средство, стимулирующее эритропоэз, гликопротеин, являющийся митозостимулирующим фактором и гормоном дифференцировки, способствующим образованию эритроцитов из стволовых клеток. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, гематокрит и Hb в крови, а также скорость включения Fe в клетки. Специфически влияет на эритропоэз, не оказывает влияния на лейкопоэз.При хроническом лейкоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами и солидными опухолями.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия.
Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.

С осторожностью:
Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность.
Масса тела менее 50 кг — для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Побочные действия:

Со стороны ССС: часто - повышение АД или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения - нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма), тромбоэмболия (четкая причинная связь с препаратом не установлена).Со стороны органов кроветворения: редко - дозозависимый тромбоцитоз (не выходящий за пределы нормы и исчезающий при продолжении терапии), особенно после в/в введения; редко - образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.Лабораторные показатели: у больных с уремией - гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Снижение ферритина (одновременно с повышением гематокрита) - в основном у недоношенных детей, особенно с 12-го по 14-й день жизни; снижение сывороточных показателей обмена Fe.Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; редко - анафилактоидные реакции.Прочие: головная боль (в т.ч. внезапно возникающая мигренеподобная), редко - гриппоподобная симптоматика (особенно в начале лечения): лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях, оссалгия, недомогание; реакции в месте введения.

Способ приготовления или применения:

Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек

Подкожно или внутривенно (в течение 2 минут). Пациентам, находящимся на гемодиализе, — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Пациентам, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения — показатель гемоглобина (НЬ) 100-120 г/л. НЬ не должен превышать 120 г/л. При повышении НЬ более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить.
У пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание НЬ и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата.

Лечение препаратом Эритропоэтин проводится в 2 этапа.

Стадия коррекции

Подкожно: начальная доза — 20 МЕ/кг З раза в неделю. При недостаточном повышении НЬ (менее 2,5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг З раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно также делить на ежедневные введения.

Внутривенно: начальная доза — 40 МЕ/кг З раза в неделю. При недостаточном повышении НЬ через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг З раза в неделю. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг З раза в неделю с месячным интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.
Поддерживающая терапия

Для поддержания целевого показателя НЬ (100-120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза по сравнению с предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбираю индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели. При подкожном введении недельную доз можно вводить за 1 прием или делить на З или 7 введений в неделю. При стабилизаци состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.
Лечение препаратом Эритропоэтин, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Лечение симптоматической анемии у получающих химиотерапию пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями

Препарат вводят подкожно, в начальной дозе 30000 МЕ в неделю (450 МЕ/кг в неделю), однократно, или недельная доза может быть разделена на З или 7 введений.
Терапия препаратом Эритропоэтин показана при НЬ ?110 г/л (6,83 ммоль/л). Показатель НЬ не должен превышать 130 г/л (8,07 ммоль/л).
При повышении НЬ на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели терапию следует продолжать в той же дозе.
При повышении НЬ менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели дозу следует удвоить. При отсутствии повышения НЬ на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 недель лечение следует прервать, т. к. ответ на терапию препаратом Эритропоэтин маловероятен.
Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 60000 МЕ в неделю.
При достижении целевого показателя НЬ для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25-50%.
Для предотвращения повышения НЬ более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.
При возрастании НЬ более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в месяц следует снизить дозу препарата Эритропоэтин на 25-50%.

Подготовка пациентов к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии

Внутривенно (в течение 2 минут) или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у пациента ( ? 33%) позволяет осуществить забор крови, Эритропоэтин следует ввести в конце процедуры.
На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у пациент и от его эритроцитарного резерва:

1.Объем крови, который будет взят у пациента, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консерваци крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.

2.Объем крови, который будет взят у пациента, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

З. Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв объем крови [мл] х (гематокрит -33) :100

Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]

Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела ? 45 кг).

Показание к применению препарата Эритропоэтин и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.

Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных

Подкожно, 250 МЕ/кг З раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни, в течение 6 недель.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C